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GSP标准药品库房温湿度监测485方案

发布时间:2021-02-19 点击量:30

方案背景
       药品作为一种特殊商品,储存环境的好坏严重的影响药品的质量,并直接影响到对疾病的治疗效果,甚至关系到人民的生命健康问题;我国在药品分管的标准中规定企业要有符合药品储藏要求的温室度条件。

       因此,一套完整的针对药品库房温湿度监测的系统尤为重要!

需求分析
       温湿度是药品库房监测中的重要参数,目前医药行业药品储存环境的温湿度监测设备主要是温度计、是度记录仪,大多数医药储存流通企业还在使用传统的温度计,数据手工记录等进行人工监测,这些方法不仅要花费巨大的人工成本和时间而且监测准确度不高。
       因此,解决人工监测药品库房的温湿度问题迫在眉睫。

管理条例

       食品药品监管总局下发《药品经营质量管理规范》附录3中,明确指出:温湿度自动监测,当中明确表示在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

                                                   
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